의약품도매상 허가 준비: 창고·자산·관리약사와 위탁 점검

의약품도매상 허가를 준비할 때는 창고부터 계약하기보다 취급하려는 의약품의 범위, 직접 보관 여부, 도매업무관리자, 자본금 또는 자기자본을 함께 정해야 합니다. 일반적인 의약품 도매상은 창고 165㎡ 이상과 자본금 또는 자기자본 5억 원 이상을 기준으로 검토하지만, 품목별 예외와 유통관리 위탁 방식이 있습니다.

특히 창고면적을 줄일 수 있는 품목과 자산기준이 완화되는 품목이 완전히 같지는 않습니다. “수입품만 취급한다”, “보관을 위탁한다”는 한 가지 설명만으로 전체 요건이 면제되는 것은 아닙니다. 여기서는 사람에게 사용하는 의약품의 도매사업을 중심으로, 계약과 신청 전에 확인할 사항을 정리합니다.

1. 허가받을 사업 범위를 먼저 정합니다

의약품도매상이 되려는 사람은 영업소 소재지를 관할하는 시장·군수·구청장의 허가를 받아야 합니다. 사업자등록에 도매업을 추가하는 것과 의약품 판매업 허가는 별개입니다. 허가 신청 전에는 실제 공급할 제품 목록과 매입·판매 구조를 정리해 두는 것이 좋습니다.

• 일반 의약품을 함께 취급하는지, 수입의약품·시약·원료의약품 등으로 범위를 제한하는지
• 직접 창고를 운영할지, 적법한 다른 의약품 도매상에게 보관·배송을 위탁할지
• 냉장·차광 등 특별한 보관조건이 필요한 제품을 취급할지
• 법인과 개인 중 어떤 형태로 신청하고 자산을 입증할지

의약품 도매상 허가와 의약품 수입업 신고·품목허가 등은 같은 절차가 아닙니다. 직접 수입할 계획이 있다면 도매상 허가만으로 모든 수입 절차가 완료된다고 생각하지 말고 별도 검토해야 합니다.

2. 창고면적과 자산기준의 예외를 구분합니다

직접 보관하는 경우의 창고면적

표의 예외는 법령이 정한 품목만을 취급하는 경우에 적용합니다. 예외 대상이 아닌 일반 의약품까지 추가하면 그 전제부터 다시 확인해야 합니다. 또한 면적기준 미적용은 영업소·보관관리 등 다른 요건까지 없다는 뜻이 아닙니다. 동물용의약품은 이 글의 검토 범위에서 제외합니다.

자본금 또는 자기자본 기준

약사법 시행규칙상 일반 기준은 5억 원 이상입니다. 수입의약품·안전상비의약품·시약·원료의약품·한약 또는 보건복지부장관이 지정·고시하는 일부 의약품만 취급하는 경우에는 2억 원 이상 기준을 검토합니다. 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매만 하는 경우에는 이 자산기준이 적용되지 않습니다.

안전상비의약품이 자산기준 완화 대상에 들어간다고 해서 창고면적도 자동으로 66㎡가 되는 것은 아닙니다. 창고와 자산은 각 조문에 따라 따로 판단해야 합니다. 법인은 재무상태표와 기업진단서, 개인은 영업용 자본액 명세서와 증빙 등을 준비하므로 등기된 자본금 숫자만 확인하고 끝내지 않는 편이 좋습니다.

3. 직접 운영과 유통관리 위탁을 비교합니다

일반 의약품 도매상은 약사를 두어 도매업무를 관리하게 해야 합니다. 도매상 자신이 약사이고 업무를 직접 관리하는 경우의 예외가 있으며, 한약 도매상은 별도의 관리자 자격 범위를 확인해야 합니다. 관리자 자격과 실제 업무관리 계획을 신청자료에 맞춰 준비하세요.

법령상 요건을 갖춘 다른 의약품 도매상에게 보관·배송 등 유통관리 업무를 위탁하면 창고를 갖추지 않을 수 있고, 약사법이 정한 조건에 따라 위탁자의 업무관리자를 두지 않을 수도 있습니다. 다만 일반 물류창고와 계약하는 것만으로 이러한 예외가 적용되지는 않습니다.

• 수탁자가 의약품 도매상이고, 창고 순 바닥면적 800㎡ 이상 등 수탁 요건을 갖추었는지
• 의약품 유통품질 관리기준 적격업소로 지정받았는지
• 도매상 허가를 함께 받은 의약품등 제조업자나 의약품 수입자가 아니라는 요건에 맞는지
• 위탁계약서의 보관·배송 범위와 수탁자의 업무관리자 운영이 법령에 맞는지

위탁을 선택하더라도 허가 신청과 자산기준까지 자동 면제되지는 않습니다. 신청서, 위탁계약서, 취급 품목, 실제 물류 흐름이 같은 설명을 하고 있는지 대조해야 합니다.

4. 신청자료와 현장 준비를 연결합니다

법령상 첨부서류와 시설 확인을 위해 준비하는 실무자료는 구분해야 합니다. 임대차계약서·평면도·시설사진 등은 사용권과 시설 배치를 설명하는 데 도움이 되지만, 최종 제출 목록과 진단서 문구 등은 관할기관의 현행 안내와 신청 형태를 대조하세요.

직접 운영하는 창고는 저온·차광, 방충, 온도·습도 유지 등 기본 시설과 취급 품목에 필요한 특별 저장시설을 갖춰야 합니다. 반품·불량품이 발생할 때 이를 구분해 관리할 공간도 계획해야 합니다. 임대차계약의 전체 면적만 보고 창고 요건을 충족한다고 단정하지 말고, 실제 보관 공간과 동선을 확인하는 편이 좋습니다.

5. 허가증 수령과 판매 개시를 구분합니다

한약·의료용고압가스·방사성의약품을 제외한 도매상 허가에는 의약품 유통품질 관리기준에 적합하다는 판정을 받은 뒤 판매하도록 하는 조건이 붙습니다. 따라서 허가증을 받는 날과 실제 판매를 시작할 수 있는 날이 같다고 미리 정하지 않는 것이 중요합니다.

준비 순서는 취급 품목 확정 → 직접 운영·위탁 선택 → 자산·관리자·시설 검토 → 신청자료 제출 → 허가 및 판매 개시 조건 확인으로 잡을 수 있습니다. 품목 추가나 소재지 변경이 예정되어 있다면 변경허가와 관련 조건도 함께 확인해야 합니다.

자주 묻는 질문

대표자가 약사가 아니어도 신청할 수 있나요?

대표자가 약사여야만 하는 것은 아닙니다. 일반 도매상은 적법한 도매업무관리자를 두고 실제 업무를 관리하게 하는 구조를 검토해야 하며, 신청인에 대한 결격사유 확인도 별도로 필요합니다.

자산기준 2억 원을 적용받으면 창고도 작은 곳으로 가능한가요?

두 기준은 자동으로 연결되지 않습니다. 취급 품목을 창고면적 조문과 자산기준 조문에 각각 대입해야 합니다. 예외 적용을 전제로 계약하기 전에 사업 범위를 문서로 확정하세요.

위탁하면 어떤 서류가 중요해지나요?

위탁계약서뿐 아니라 수탁자의 도매상 허가·시설·적격업소 요건과 업무관리 구조를 확인하는 자료가 중요합니다. 계약 명칭보다 실제 수행하는 업무와 수탁 자격이 핵심입니다.

법령 근거

약사법 제45조; 약사법 시행령 제31조의2; 약사법 시행규칙 제36조·제37조·제38조·제40조; 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 6. 확인 기준: 2026년 10월 14일.

사업 인허가는 취급 품목과 시설·인력·자산 계획이 서로 맞는지부터 확인하는 것이 중요합니다. 행정사사무소 솔빛은 사업 구조와 관할기관의 요구사항을 검토하여 허가 준비 순서와 신청자료를 안내합니다.